Études cliniques

 

Études cliniques

 

Des études cliniques démontrent unanimement que le mouche-bébé NoseFrida®, utilisé conformément aux recommandations du fabricant, est sans danger de transmission bactérienne entre le nez de l’enfant et l’utilisateur. Il n’existe aucune objection bactériologique ou hygiénique environnementale contre l’utilisation de mouche-bébés sur des enfants souffrant d’une augmentation des sécrétions nasales lors d’infections des voies respiratoires supérieures.

 

Élaboré par des otorhinolaryngologistes

 

Le mouche-bébé NoseFrida® a été élaboré par des médecins de la clinique ORL du centre hospitalier MAS de Malmö, et il répond à toutes les exigences d’un mouche-bébé adapté aux enfants et pour utilisations multiples. Le mouche-bébé NoseFrida® a été présenté en tant que contribution scientifique à l’assemblée nationale de la société suédoise des médecins Svenska Läkaresällskapet

 

Essais cliniques

 

Deux essais cliniques ont été effectués, en Suède, par la clinique ORL de l’hôpital universitaire MAS Malmö, sous la direction de la pédiatre Mette Veje. Cette étude a été effectuée au centre de protection infantile BVC Södertull, à Lund, et à la clinique pédiatrique du groupement médical de Slottsstaden, à Malmö. 43 enfants ont été soumis aux essais : 17 filles et 26 garçons.

Parmi les enfants étudiés, 42 avaient une stagnation des sécrétions et un nez clairement bouché. Le mouche-bébé NoseFrida® a été utilisé sur la majorité des enfants, soit 34, plus de trois fois par jour, notamment avant chaque repas, avant de coucher l’enfant et lors des éventuels réveils nocturnes. Sur 40 couples de parents, 37 ont jugé très positive l’utilisation du mouche-bébé. Aucune complication n’a été constatée. L’étude a été publiée dans la revue d’ORL suédoise Svensk ÖNH-tidskrift No. 3/97.

 

43 enfants ont été soumis à l’étude : 17 filles et 26 garçons.

La prise de nourriture des enfants a été améliorée chez 96 % des enfants (24 sur 25) dont l’appétit était perturbé.

La stagnation des sécrétions et l’obstruction nasale ont diminué chez 86 % des enfants (36 sur 42).

Le sommeil a été amélioré chez 80 % des enfants (32 sur 40) chez lesquels il était perturbé.

L’effet des gouttes nasales a été amélioré chez 88 % des enfants (21 sur 24).

L’effet des gouttes nasales et des aérosols est amélioré.

 

L’étude démontre que l’effet des gouttes nasales et des aérosols est notablement amélioré si le nez de l’enfant est préalablement vidé avec le mouche-bébé NoseFrida®. La raison en est que le médicament peut agir plus directement sur la muqueuse nasale après utilisation du mouche-bébé NoseFrida®.

 

Le filtre hygiénique empêche efficacement la transmission des bactéries.

 

Une évaluation microbiologique du mouche-bébé NoseFrida® a été effectuée pour savoir s’il existe des risques de dissémination bactérienne entre la flore nasale du nourrisson et l’utilisateur du mouche-bébé. Ce test bactériologique a été effectué au laboratoire de microbiologie clinique en coopération avec la clinique de pédiatrie, sous l’égide de l’hôpital universitaire MAS de Malmö.

Pour cette étude, le mouche-bébé NoseFrida® a été utilisé après une modification consistant en un filtre stérile introduit dans le tuyau, à 7 cm de l’ouverture d’aspiration. Aucun des patients soumis au test n’était sous antibiotiques lors du test.

Les prélèvements ont été mis en culture au laboratoire bactériologique du MAS. Immédiatement après le test, le prélèvement a été pris en charge par le laboratoire et les sécrétions de l’embout du mouche-bébé NoseFrida®, d’une part, et, d’autre part, le filtre stérile, ont fait l’objet de cultures séparées.

L’étude a été effectuée sur 12 patients, tous de la clinique de pédiatrie, et aucun développement de bactéries n’a été démontré sur le filtre stérile, bien que, dans dix cas, une croissance de bactéries pathogènes ait été constatée sur les embouts. Les cultures de l’embout du mouche-bébé ont présenté, dans dix cas, des bactéries susceptibles de causer notamment des otites et des pneumonies chez les enfants. Dans deux cas, aucune croissance bactérienne n’a été constatée ni sur l’embout, ni sur le filtre stérile.

 

Graphique 1 : Croissance bactérienne sur l’embout du mouche-bébé NoseFrida®, chez 12 patients.

 

12 enfants aux mucosités persistantes ont été soumis aux essais à la clinique pédiatrique. Dans dix cas, on constate une croissance bactérienne sur l’embout du mouche-bébé NoseFrida®, en rouge. Sur deux des douze enfants, aucune croissance bactérienne n’est constatée, en bleu.

 

Graphique 2 : Croissance bactérienne sur 12 filtres stériles.

 

Après appréciation du résultat de la culture des 12 filtres, aucune présence bactérienne n’est constatée. Tous les prélèvements sont négatifs, en bleu.

Pn = Pneumocoques
Bc = Branhamella (Moraxella) catarrhalis

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